Aktualności

Konferencja prasowa związana z zakończeniem badań przedklinicznych protez serca dla dzieci ReligaHeart® PED odbyła się 2 marca br., w Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii.

Na pytania dziennikarzy odpowiadali: dr Jan Sarna - dyrektor generalny FRK, mgr inż. Roman Kustosz - kierownik Pracowni Sztucznego Serca Fundacji oraz inż. Artur Kapis - główny konstruktor i twórca polskich protez pediatrycznych.
W październiku 2015 roku, w Centrum Medycyny Doświadczalnej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, zapoczątkowany został cykl badań doświadczalnych na zwierzętach z użyciem pozaustrojowej pulsacyjnej pompy wspomagania serca dla dzieci ReligaHeart® PED, opracowanej i skonstruowanej w Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii.
Badania te wykonano w ramach projektu badań stosowanych PBS1/A7/1/2012 współfinansowanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.
Zespół eksperymentalny pod kierunkiem Romana Kustosza (FRK) oraz dr. Jerzego Pacholewicza (ŚCCS) poddał badaniom dwa modele protez: ReligaHeart® PED 45 o objętości wyrzutowej 45 ml (dzieci w wieku ok. 9-14 lat) oraz ReligaHeart PED® 30 o objętości wyrzutowej 30 ml (dzieci w wieku ok. 5-10 lat), wykonując po 4 wszczepienia każdego rozmiaru protez świniom rasy domowej o masie ciała od 60 do 70 kilogramów.
Celem badania była 30 dniowa obserwacja pozaustrojowego wspomagania lewej komory serca pod kątem ostatecznej weryfikacji poziomu bezpieczeństwa i niezawodności protez pediatrycznych. Obserwacji i ocenie poddane zostały: efektywność wspomagania serca, wydajność protezy mierzona poprawnością jej pracy hemodynamicznej, ryzyko powstawania skrzeplin w protezie w bezpośrednim kontakcie z krwią, odporność protezy na biodegradację oraz jej biozgodność, rozumiana jako brak negatywnego oddziaływania na krew lub narządy przez cały okres 30 dniowej pracy protezy w kontakcie z organizmem zwierzęcia. Zaplanowany cel doświadczenia osiągnięty został dla obydwu rozmiarów protez pediatrycznych. Obydwa typy protez (o objętości wyrzutowej 45ml i 30ml) osiągnęły dobrą, zgodą z zaplanowaną na etapie konstrukcji, wydajność wspomagania serca. Podczas doświadczenia ich wnętrze było wolne od skrzeplin przy stabilnym stanie zdrowia zwierząt doświadczalnych. Miesięczne wspomaganie serca z zastosowaniem badanych protez nie spowodowało żadnych defektów, zarówno we wnętrzu samej protezy, jak i w obrębie jej dyskowych zastawek: wlotowej i wylotowej, a także nie wywołało zmian w obrazie i funkcji krwi oraz narządów.
Wyniki uzyskane w badaniach laboratoryjnych oraz w przeprowadzonych w 2015 r. przedklinicznych badaniach doświadczalnych potwierdzają zatem prawidłową konstrukcję protez pediatrycznych ReligaHeart® PED, niskie ryzyko wykrzepiania krwi w protezach oraz ich odporność na biodegradację. Ocena ta umożliwia przejście do ostatniego etapu przygotowania polskich pediatrycznych protez serca do zastosowania w praktyce klinicznej. Jest nim przygotowanie i uruchomienie procesu technologicznego wytwarzania protez, a następnie uruchomienie ich małoseryjnej produkcji w Laboratorium Technologicznym Pracowni Sztucznego Serca FRK. Działania te zajmą około roku.
Opracowanie, skonstruowania oraz wykonanie skomplikowanych, wielopłaszczyznowych badań polskich protez serca dla dzieci, na etapie przygotowującym je do wdrożenia do stosowania klinicznego możliwe było dzięki wsparciu wielu osób, firm i instytucji, który bardzo serdecznie za tę pomoc dziękujemy.
Pierwszych zastosowań polskich protez pediatrycznych u najmłodszych pacjentów możemy spodziewać się w roku 2017. Przygotowanie i wdrożenie tego etapu wymaga kolejnych nakładów i wsparcia.
Można przyczynić się do tego dzieła przekazując na rzecz naszej Fundacji 1% podatku od osób fizycznych.

foto: Mariusz Jakubowski

foto: Mariusz Jakubowski

Foto: Wojciech Bujok

Foto: Wojciech Bujok