Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi
ul. Wolności 345a, 41-800 Zabrze (32) 373-56-00 biuro@frk.pl

Informacje dodatkowe

W zadaniach przedsięwzięcia P03 pt.: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”, Pracownia Sztucznego Serca Fundacji była głównym wykonawcą zadań:

  • Opracowanie konstrukcji nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca

Celem zadania było opracowanie konstrukcji, wdrożenie oraz przygotowanie do badań klinicznych nowej pozaustrojowej pulsacyjnej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT, o ulepszonych parametrach eksploatacyjnych, w szczególności o obniżonym ryzyku wykrzepiania krwi w części krwistej komory oraz obniżonym ryzyku krwawienia po doszczepieniu do układu krwionośnego pacjenta, jako nowej generacji stosowanej klinicznie pompy POLVAD-MEV.

Opracowana w zadaniu pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT jest urządzeniem nowej generacji, przeznaczonym do przedłużonego wspomagania pracy serca w warunkach szpitalnych, w trakcie leczenia jego niewydolności w kierunku regeneracji mięśnia sercowego lub jako pomost do transplantacji. Konstrukcja, opracowana w oparciu o wykonaną w programie ocenę kliniczną stosowania systemu POLCAS (łącznie ok. 280 aplikacji), składa się z wyporowej pompy membranowej, wyposażonej w dwie zastawki dyskowe, dwie kaniule (napływowa i wypływowa) oraz akcesoria dodatkowe. Pompa napędzana jest zmiennym sygnałem pneumatycznym, generowanym przez dedykowany sterownik i wytwarza pulsacyjną falę ciśnienia krwi, która może być synchronizowana z pracą serca. Urządzenie wykonane jest z poliuretanu, za wyjątkiem zastawek, składających się z tytanowych pierścieni i polimerowych dysków. W ramach realizacji zadania opracowano konstrukcję urządzenia, która uwzględnia rozwiązanie wszystkich zidentyfikowanych problemów, wynikających z dotychczasowego stosowania polskich i zagranicznych protez serca, m.in. wyeliminowanie ryzyka incydentalnego rozłączenia protezy, zwiększenie wytrzymałości protezy w długoterminowej pracy i wprowadzenie dedykowanych zastawek dyskowych, zaprojektowanych optymalnie dla warunków przepływu krwi w protezie.

Pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT


Zastawka dyskowa systemu ReligaHeart opracowana została dla potrzeb konstrukcji pulsacyjnych protez serca, pozaustrojowych i implantowalnych. Bazą dla jej powstania była konstrukcja zastawki zaproponowana przez prof. Jacka Molla z Kliniki Kardiochirurgii Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi. W oparciu o szereg analiz numerycznych i badań modelowych, dokonano modyfikacji, prowadzących do polepszenia parametrów hydrodynamicznych zastawki oraz ograniczenia ryzyka wykrzepiania krwi w rejonie zastawki. Zastawka została konstrukcyjnie przystosowana do montażu w pompach typu ReligaHeart. Pierścień zastawki wykonany jest z tytanu, natomiast dysk z tworzywa sztucznego - polieteroeteroketonu (PEEK).

Zastawka dyskowa typu Moll

W ramach zadania wykonano szeroko zakrojone badania eksploatacyjne i przedkliniczne, obejmujące m.in. testy długoterminowe, testy ostrej trombogenności in-vitro oraz badania eksperymentalne na zwierzętach. Dla potrzeb wytwarzania prototypów protezy, opracowano konstrukcję i uruchomiono zautomatyzowane stanowiska technologiczne, pracujące w warunkach spełniających wytyczne dyrektywy AIMD 93/385/EWG oraz wymagania normy PN EN ISO 13485:2012. Wytworzono partię informacyjną prototypu klinicznego, którą przekazano do wykonania pierwszych aplikacji klinicznych.

Pompa ReligaHeart EXT może być wykorzystana w leczeniu ostrej niewydolności serca, niedokrwiennej lub pooperacyjnej. Warunkiem stosowania tego rodzaju pompy jest dobre rokowanie szybkiego wyleczenia, tj. regeneracji serca odciążonego energetycznie. Również w przypadku przedłużającej się niewydolności serca, w leczeniu prowadzonym w kierunku regeneracji serca lub jego transplantacji, możliwe jest zastosowanie pompy pozaustrojowej.

  • Opracowanie konstrukcji zmodernizowanego, przewoźnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca

Celem zadania było opracowanie konstrukcji i wdrożenie ulepszonej, klinicznej wersji sterownika pneumatycznych protez serca POLPDU-402, wyposażonego w niezależny układ zasilania pneumatycznego, zmodernizowany moduł wykonawczy oraz system automatycznego sterowania i nadzoru pracy. Był to kolejny krok w rozwoju tego typu urządzeń, prowadzący do opracowania finalnej konstrukcji sterownika w wersji klinicznej, na bazie wykonanej w zadaniach wdrożeniowych programu oceny klinicznej stosowanych klinicznie wcześniejszych wersji urządzenia opracowywanych w ramach prac badawczych w Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, w szczególności sterownika POLPDU-401-1.

Opracowane w ramach zadania urządzenie przeznaczone jest do sterowania pracą pozaustrojowej, pneumatycznej pompy wspomagania serca, w warunkach szpitalnych. Konstrukcja opracowana została na podstawie oceny klinicznej dotychczasowych, wieloletnich aplikacji klinicznych pozaustrojowego systemu wspomagania serca POLCAS (około 280 aplikacji), którego część składową stanowi sterownik serii 401. Nowy sterownik zaprojektowano w oparciu o nowoczesne rozwiązania układów elektroniki i pneumatyki, zachowując zmodernizowaną konstrukcję przetwornika elektropneumatycznego, odpowiedzialnego za generowanie sygnału sterującego pompa wspomagania serca. Skonstruowano wewnętrzny zasilacz pneumatyczny, który pozwolił na uniezależnienie się od zasilania ze szpitalnej sieci pneumatycznej, zwiększając tym samym mobilność pacjenta. Zredukowano wagę i rozmiary urządzenia, wprowadzono obrotową konsolę, ułatwiającą obsługę. Istotną cechą nowej konstrukcji jest wprowadzenie szeregu układów redundancyjnych, wpływających istotnie na bezpieczeństwo pacjenta. Monitorowanie w sposób ciągły szeregu parametrów wewnętrznych pozwala na ocenę poprawności i niezawodności pracy urządzenia. Zastosowana elektronika oparta głównie o mikroprocesory oraz układy programowalne, pozwala na znaczną elastyczność konfiguracji. Rozwiązanie takie zostało wprowadzone w celu umożliwienia zaimplementowania dodatkowych funkcji, związanych z monitorowaniem parametrów biologicznych pacjenta i parametrów pracy pompy wspomagania serca oraz układów diagnostycznych, algorytmów automatyzacji pracy i systemów zdalnego monitorowania. W ramach realizacji zadania, wytworzono 4 egzemplarze prototypu sterownika. Wykonano badania eksploatacyjne, badania bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej, badania doświadczalne na zwierzętach oraz w ramach zadań wdrożeniowych programu próbne aplikacje kliniczne.

Przewoźny sterownik pomp pneumatycznych serii 402

Nowa konstrukcja sterownika może być zastosowana do sterowania pracą pneumatycznych protez serca, w tym zarówno pozaustrojowej jak i wszczepialnej. Zaimplementowanie do konstrukcji sterownika technik pomiarowych oraz systemów zdalnego nadzoru i automatyzacji pracy, opracowanych w ramach przedsięwzięcia P02 programu, w sposób istotny zwiększy funkcjonalność i bezpieczeństwo pacjenta. Rezultaty badań prototypów sterownika posłużyły do opracowania finalnej wersji sterownika klinicznego dla nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT.

  • Opracowanie konstrukcji wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca

Celem zadania było opracowanie konstrukcji, wdrożenie oraz przygotowanie do badań klinicznych implantowalnej, pneumatycznej komory wspomagania serca ReligaHeart IMPL, przystosowanej do długoterminowej pracy w kontakcie z krwią i tkankami pacjenta i umożliwiającej wspomaganie serca przez okres do 2 lat.

Opracowana w ramach zadania wszczepialna pompa wspomagania serca jest urządzeniem przeznaczonym do długoterminowego wspomagania niewydolnego serca pacjenta w warunkach szpitalnych lub domowych. Może być stosowana w przypadkach przedłużającej się niewydolności serca, wymagającej leczenia w kierunku regeneracji mięśnia sercowego lub transplantacji. Również w przypadku krytycznej niewydolności serca w przebiegu kardiomiopatii, długoterminowe wspomaganie lewej komory serca w kierunku transplantacji może być realizowane za pomocą tej protezy. Jest to urządzenie składające się z membranowej pompy wyporowej, dwóch zastawek mechanicznych oraz elementów łączących pompę z układem naczyniowym. Szczególną cechą pompy jest jej kształt, zapewniający z jednej strony dynamikę przepływu krwi zapobiegającą jej wykrzepianiu wewnątrz pompy, a z drugiej anatomiczne dopasowanie do warunków implantacji z klatce piersiowej. Wytworzono tytanowe egzemplarze prototypu pompy, dla których wykonano badania eksploatacyjne, badania trombogenności in-vitro oraz w ramach zadań wdrożeniowych programu pilotowe badanie eksperymentalne na zwierzęciu.

Wszczepialna pompa wspomagania serca Religa Heart IMPL - prototyp.

Pompa wszczepialna dedykowana jest do współpracy z przenośnym sterownikiem, stanowiąc system umożliwiający realizowanie procesu wspomagania serca w warunkach poza szpitalnych, co na ogromne znaczenie w przypadku długotrwałego leczenia niewydolności lub oczekiwania na przeszczep. Konstrukcja wymaga zaimplementowania technik pomiarowych, umożliwiających monitorowanie pracy protezy wszczepionej do ciała pacjenta. Obserwowane na świecie tendencje w obszarze stosowania mechanicznego wspomagania serca w leczeniu niewydolności wskazują na spadek zainteresowania tego rodzaju urządzeniami, kosztem miniaturowych, wszczepialnych pomp o przepływie ciągłym. Jednak w przyszłości, zaimplementowanie do konstrukcji pompy pulsacyjnej biotechnologii wyściełania wnętrza protezy żywymi komórkami, może otworzyć nowe atrakcyjne obszary stosowania tego typu protez, szczególnie atrakcyjne w aspekcie ograniczenia ryzyka zatorowego, stanowiącego aktualnie największe ryzyko prowadzenia wspomagania serca.

  • Opracowanie konstrukcji przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca

Celem zadania było opracowanie konstrukcji przenośnego, pneumatycznego sterownika protez serca serii 501, wyposażonego w system automatycznego sterowania i zdalnego monitorowania pracy, przeznaczonego do użytku w warunkach pozaszpitalnych, we współpracy z implantowalną komorą wspomagania serca.

W ramach realizacji zadania opracowano i przebadano dwa rodzaje sterowników przenośnych dla pulsacyjnych protez serca: sterownik ReligaHeart PDU-501 oraz hybrydowy sterownik ReligaHeart DUO.

Opracowany w ramach zadania sterownik ReligaHeart PDU-501 służy do wytwarzania pneumatycznej fali ciśnienia sterującego pracą pulsacyjnej pompy wspomagania serca. Przeznaczone jest w szczególności do współpracy z pompą wszczepialną i umożliwia wspomaganie serca pacjenta w warunkach szpitalnych i poza szpitalem. Zapewniają to gabaryty urządzenia oraz możliwość podłączenia do stacji dokującej lub wózka transportowego. Fala ciśnienia sterującego wytwarzana jest przez specjalizowany przetwornik elektropneumatyczny. Zespół kompresorów, zasilany z wbudowanych baterii, pozwala na ciągłą pracę sterownika w czasie do 5 godzin. Możliwe jest synchronizowane lub niezależne sterowanie pracą dwóch pomp realizujących wspomaganie dwóch komór serca. Nowoczesne układy elektroniki , dotykowe wyświetlacze, modułowa budowa i redundantność krytycznych podzespołów decyduje o wysokiej funkcjonalności i bezpieczeństwie pracy sterownika. Wytworzono cztery egzemplarze sterownika, dla których wykonano badania eksploatacyjne, badania długoterminowe, badania doświadczalne na zwierzętach oraz w ramach zadań wdrożeniowych programu próbne aplikacje kliniczne.

Przenośny sterownik pneumatycznych pomp wspomagania serca ReligaHeart PDU 501 ze stacją dokującą oraz wózkiem transportowym

Konstrukcja sterownika ReligaHeart DUO oparta jest o dotychczasowe doświadczenia zdobyte podczas projektowania, badań i eksploatacji sterowników POLPDU-401, ReligaHeart PDU 402 i ReligaHeart PDU 501. Sterownik jest urządzeniem hybrydowym: stacjonarno – przenośnym, rozdzielonym na dwie części: stację dokującą i jednostkę sterowania pneumatycznego. Zadaniem stacji dokującej jest nieprzerwane zabezpieczenie zasilania pneumatycznego i elektrycznego dla sterownika przenośnego, jeśli ten znajduje się w stacji. Stacja dokująca ma charakter stacjonarny, przyłóżkowy, co determinuje jej ograniczoną mobilność. Moduł ten będzie również pełnił funkcje pomocnicze związane z wygodą użytkowania całego systemu – w szczególności rezerwowania pracy sterownika mobilnego oraz komunikacyjne. Przenośna jednostka sterowania pneumatycznego będzie miała charakter całkowicie mobilny, umożliwiający jej łatwe przenoszenie lub przewożenie na ergonomicznym układzie jezdnym. Sterownik ten przewidziany jest do pracy całkowicie autonomicznej lub do integracji ze stacją dokującą, w przypadku długoterminowego używania przyłóżkowego. Koncepcja konstrukcji tego sterownika w dużym stopniu oparta jest o konstrukcję sterownika ReligaHeart PDU 501. Ze względu na możliwość zaimplementowania w stacji dokującej zawansowanych rozwiązań redundancji zasilania pneumatycznego i elektrycznego znacząco poprawia się bezpieczeństwo wspomaganego pacjenta.

Sterownik ReligaHeart DUO

Sterownik ReligaHeart PDU 501 może być wykorzystany do współpracy z pulsacyjnymi, pneumatycznymi pompami wspomagania serca, w szczególności z pompą wszczepialną. Konstrukcja przystosowana jest przy tym do rozbudowy o moduły umożliwiające pomiar i monitorowanie parametrów biologicznych pacjenta, parametrów pracy pompy i algorytmów automatyzacji pracy. W szczególności wskazane jest zaimplementowanie systemu umożliwiającego zdalne nadzorowanie pracy urządzenia, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P02 programu.

Modułowa konstrukcja sterownika ReligaHeart DUO umożliwia pracę zarówno w warunkach klinicznych jak i poza kliniką. W warunkach klinicznych sterownik będzie zadokowany w stacji, która automatycznie przejmie w tym czasie zasilanie pneumatyczne i elektryczne modułów wykonawczych sterownika przewoźnego. Pozwoli to na zmniejszenie zużycia kompresorów oraz akumulatorów sterownika przewoźnego, a w przypadku pracy zasilanej z pneumatycznej sieci szpitalnej, na prawie bezgłośną pracę urządzenia. Stacja bazowa, dzięki ergonomicznej budowie, zapewni pacjentowi asekurację podczas spacerów we wczesnym okresie po rozpoczęciu samodzielnego poruszania się. Urządzenie może być użyte do sterowania pracą pozaustrojowych i wszczepialnych, pneumatycznych protez serca, zastępując tym samym dotychczas stosowane w klinikach sterowniki serii 401, ale oferując znacznie większą funkcjonalność i bezpieczeństwo pacjenta.

  • Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca

Celem zadania było opracowanie konstrukcji wirowej pompy krwi, o przepływie ciągłym, osiowej lub odśrodkowej, przeznaczonej do wspomagania serca w przypadkach krytycznej niewydolności przez okres od kilku do kilkudziesięciu godzin.

W ramach zadania opracowano i przebadano prototypy dwóch pomp wirowych wspomagania serca: odśrodkowej ReligaHeart ROT.

Pompa wspomagania serca ReligaHeart ROT jest miniaturową pompą odśrodkową, wszczepianą przez koniuszek bezpośrednio do lewej komory serca, co pozwala na jej ulokowanie w worku osierdziowym bezpośrednio w sąsiedztwie serca. Pompuje ona krew z lewej komory serca do aorty dzięki wirowaniu miniaturowego wirnika (o kanałach zamkniętych) zawieszonego w statycznym polu magnetycznym oraz wirującego z prędkością obrotową od 2500 do 5500 obrotów na minutę, dzięki wykorzystaniu napędu zmiennym polem magnetycznym. Taka konstrukcja pompy zapewnia, że krew tłoczona jest przez kanały wirującego wirnika, który ze wszystkich stron omywany jest krążąca krwią, eliminując powstawanie lokalnych obszarów o podwyższonym ryzyku powstawania skrzeplin. W ramach zadania wytworzono partię informacyjną pomp, która posłużyła do wykonania badań eksploatacyjnych oraz badań in vitro na krwi, a także w ramach zadań wdrożeniowych programu pilotażowych badań eksperymentalnych na zwierzętach.

Odśrodkowa pompa wspomagania serca ReligaHeart ROT

Pompa ReligaHeart ROT wyposażona w wirnik lewitujący i napędzany polem magnetycznym, należy do najnowszej technologii wykorzystywanej w konstrukcji tego typu urządzeń na całym świecie. Jest to pierwsza tego typu pompa odśrodkowa w Europie doprowadzona do fazy pilotażowych badań przedklinicznych na zwierzętach. Konstrukcja pompy, z wirnikiem nie podpieranym łożyskiem mechanicznym, predysponowana jest do zapewnienia wspomagania serca z minimalnym ryzykiem wykrzepiania krwi przez okres od kilku do kilkunastu lat. Na świecie znane jest jedno tak zaawansowane rozwiązanie konstrukcyjne pompy wspomagania serca, wdrożone w Stanach Zjednoczonych, które od roku 2010 bardzo dynamicznie wprowadzane jest do szerokiego wykorzystania klinicznego, dając nadzieję na możliwość permanentnego wspomagania serca, i które stanowiłoby alternatywę wobec malejącej liczby przeszczepów tego narządu.

Jako współwykonawca Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku opracowano osiową pompę wspomagania serca, w której kierunek przepływu krwi jest zgodny z osią pompy. Wirnik podtrzymywany jest za pomocą układu aktywnych łożysk magnetycznych, a jego napęd realizowany przez bezszczotkowy silnik umieszczony w korpusie pompy. Dzięki lewitacji wirnika w polu magnetycznym, wirnik ze wszystkich stron omywany jest strumieniem krwi, co zapobiega powstawaniu obszarów o podwyższonym ryzyku powstawania skrzeplin. W ramach zadania wytworzono egzemplarz pompy do badań eksploatacyjnych, który posłużył również do przeprowadzenia testów ostrej trombogenności in-vitro. Wykonano analizę możliwości zastosowania warstw atrombogennych na powierzchniach elementów pompy kontaktujących się z krwią.

Prototyp osiowej pompy wspomagania serca

Osiowa pompa krwi, z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym należy do najwyższej klasy urządzeń tego typu na świecie. Może być stosowana do wspomagania niewydolnego serca przez okres do kilkunastu lat. Jej konstrukcja jest szczególnie interesująca z punktu widzenia miniaturyzacji dla potrzeb opracowania konstrukcji pompy wirowej przeznaczonej do stosowania u dzieci.

  • Opracowanie konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca

Celem zadania było opracowanie konstrukcji prototypu całkowicie implantowalnej pompy wspomagającej pracę lewej komory serca pacjenta ReligaHeart TOTAL, przeznaczonej do długoterminowego lub permanentnego stosowania w przypadku leczenia przewlekłej niewydolności serca.

Na podstawie analizy aktualnych kierunków dynamicznego rozwoju wykorzystania urządzeń mechanicznego wspomagania serca w praktyce klinicznej, stwierdzono dominującą rolę pomp wirowych III generacji - z wirnikiem zawieszonym bez łożyskowania mechanicznego (lewitujące). Możliwa miniaturyzacja konstrukcji takich pomp oraz ich zdecydowana wyższa efektywność i trwałość pracy sprawiają, iż są one aktualnie głównymi protezami wykorzystywanymi do wspomagania serca, stosowanego jako rozwiązanie ostateczne i bezterminowe. Postęp badań pomp wirowych w realizowanym zadaniu pozwala na wykorzystanie takiej konstrukcji pompy do opracowania prototypu całkowicie wszczepialnej protezy. Taka propozycja została przedstawiona Radzie Programu. Na podstawie pozytywnej opinii Rady, w ramach realizacji zadania przyjęto konstrukcję odśrodkowej pompy wirowej ReligaHeart ROT, jako bazową dla opracowania całkowicie wszczepialnej protezy serca.

Konstrukcja protezy całkowicie wszczepialnej oparta jest o wykorzystanie konstrukcji częściowo wszczepialnej pompy rotacyjnej odśrodkowej. Dla pompy tej opracowano wszczepialny do ciała pacjenta sterownik oraz wszczepialny układ zasilania bateryjnego. Układy te komunikują się z zewnętrznym sterownikiem i układami baterii zasilających bezprzewodowo. Koncepcję układu przedstawiono na rysunku poniżej. System całkowicie wszczepialnej protezy serca do stosowania długotrwałego i permanentnego ReligaHeart TOTAL stanowi połączenie sterownika pompy wirowej z bezprzewodowym zasilaniem pacjenta przez system transmisji energii przez skórę.

Na podstawie zrealizowanych prac badawczych powstała konstrukcja miniaturowej pompy odśrodkowej dedykowana do układu całkowicie wszczepialnego oraz dedykowany sterownik pompy z programem sterowania pompy wirowej oraz zewnętrznym sterownikiem współpracującym z konsolą sytemu komunikacyjnego. W zadaniu przedsięwzięcia P02, zrealizowanym przez zespół Instytutu Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej, opracowane zostały urządzenia peryferyjne współpracujące ze sterownikami opracowanymi w raportowanym zadaniu, a dedykowane do zdalnego monitorowania pracy protezy. W modelu opracowanym w zadaniu przedsięwzięcia P02 wykorzystano bezprzewodową transmisję danych sygnałem promieniowania w podczerwieni, opracowaną przez Instytut Techniki i Aparatury Medycznej oraz Politechnikę Śląską w innym zadaniu przedsięwzięcia P02, dedykowanym technologii transmisji bezprzewodowej. W wykonanych badaniach modelowych potwierdzono poprawność działania układu.

System całkowicie wszczepialnej protezy serca

Finalnym wynikiem realizacji zadania jest prototypowa konstrukcja całkowicie wszczepialnej wirowej pompy wspomagania serca IV generacji. Na podstawie badań modelowych określono założenia konstrukcyjne optymalizacji konstrukcji silnika prototypowej wersji pompy całkowicie wszczepialnej, dla dalszego ograniczenia mocy pobieranej przez protezę w przyszłych badaniach nad opracowaniem jej wersji klinicznej.

Sponsorzy Fundacji

<
>
zobacz wszystkich sponsorów