Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi
ul. Wolności 345a, 41-800 Zabrze

Badania biozgodności

Oferta Badawcza

Szanowni Państwo, chcielibyśmy zaprezentować naszą aktualną ofertę badawczą zawierającą kompleksową ocenę biozgodności biomateriałów i wyrobów medycznych, którą mogą Państwo wykonać we współpracy z Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi.

Oferujemy Państwu planowanie i wykonywanie biologicznych badań biozgodności in-vitro oraz in-vivo surowców, biomateriałów oraz wyrobów medycznych w zakresie normy PN EN ISO 10993. Dopasowujemy profil badań i sposób ich wykonania indywidualnie do potrzeb badawczych, organizacyjnych i finansowych Zleceniodawcy. Zapewniamy wsparcie merytoryczne w trakcie tworzenia wniosków oraz grantów, przygotowujemy wnioski do Krajowej Komisji Etycznej.

Obszary działań prowadzone w naszych laboratoriach:
  • Badania chemiczne biomateriałów jako faza oceny biozgodności i ryzyka wyrobu medycznego.
  • Badania hemokompatybilności i trombogenności.
  • Badania cytotoksyczności in-vitro.
  • Badania biozgodności w warunkach in-vivo na małych zwierzętach – króliki, kawie domowe.
  • Badania funkcjonalne/przedkliniczne na dużych zwierzętach - owce, cielaki.
  • Przygotowanie dokumentacji wyrobu medycznego oraz wsparcie zarządzania ryzykiem powstawania wyrobu medycznego.

W naszym portfolio znajdują się m.in. zrealizowane projekty:
  • Ocena in-vitro biozgodności biomateriałów elastomerowych po procesie przetwórstwa w zakresie hemolizy, cytotoksyczności, trombogenności i biodegradacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-4, 5, 9, 13 oraz ASTM F756.
  • Ocena in-vitro biozgodności biomateriałów elastomerowych z powłokami modyfikującymi w zakresie cytotoksyczności i hemolizy zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-4, 5 oraz ASTM F756.
  • Ocena in-vitro biozgodności w kontakcie z krwią biomateriałów nitinolowych w aspekcie potencjału trombogennego zgodnie z normą PN EN ISO 10993-4.
  • Ocena in-vitro biozgodności poliuretanów konstrukcyjnych polskich protez serca po przetwórstwie w zakresie hemolizy, cytotoksyczności, trombogenności i biodegradacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-4, 5, 9, 13 oraz ASTM F756.
  • Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) prototypu pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT.
  • Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) prototypu częściowo – wszczepialnej pompy wspomagania serca ReligaHeart IMPL.
  • Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) prototypu wszczepialnej wirowej pompy wspomagania serca ReligaHeart ROT.
  • Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (owczym) prototypu zastawki dla dzieci.
  • Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) prototypu pozaustrojowej pompy wspomagania serca dla dzieci ReligaHeart PED.
  • Badania doświadczalne in-vivo na małym modelu zwierzęcym poliuretanów konstrukcyjnych polskich protez serca po przetwórstwie w toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej reakcji po implantacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-6, 11.
  • Badania bezpieczeństwa stosowania i funkcjonalności na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) protez wspomagania serca dla dorosłych i dzieci.
  • Badania in-vitro biozgodności biomateriałów w postaci nanorurek trawionych w metalu w zakresie hemolizy zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-4, 5 oraz ASTM F756.
  • Badania skuteczności działania filtrów aparatu do przetoczeń według zaleceń normy PN EN ISO 1135-4, 5.
  • Badania hemozgodności pompy infuzyjnej w zastosowaniu do przetaczania krwi.
  • Badania doświadczalne in-vivoin-vitro materiału do leczenia małych przepuklin, m.in. cytotoksyczności, genotoksyczności, hemolizy, toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej reakcji po implantacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993 oraz ASTM F756.
  • Badania doświadczalne in-vivoin-vitro materiału do wewnątrzżylnego klejenia niewydolnych pni żylnych w zakresie badań fizykochemicznych, w tym m.in. lepkości dynamicznej, DSC, właściwości wytrzymałościowe oraz badań biozgodności, m.in. cytotoksyczności, genotoksyczności, hemolizy, oddziaływania na hemostazę, toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej reakcji po implantacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993, ASTM F756, ASTM F2458, ASTM F2256-05, ASTM F255-05.





Laboratorium Biozgodności otrzymało wsparcie finansowe od Fundacji JSW.


https://www.fundacjajsw.pl/




Masz pytanie? Zaproponujemy Ci najlepsze rozwiązanie!

Dane kontaktowe:

Laboratorium Biozgodności
Tel: 32/373-56-63
e-mail: biolab@frk.pl

 


Sponsorzy Fundacji

<
>
zobacz wszystkich sponsorów